复杂的医疗应用需要保护免受灰尘，化学蒸气，气溶胶颗粒，空中微生物和其他可能损害产品质量，完整性和安全性的污染物的装置和设备。
为医疗制造商提供服务的负责任注塑商有义务遵守严格的协议。除了在干净的房间里运行ISO 13485：2016认证和21 CFR 820标准（持续质量的现行标准），Medaccreed认证确保医疗机构的生产和质量标准无与伦比的基准。
什么是Medaccred？
Medaccred，由此管理绩效审查学院，是一种医疗器械供应链监督计划，优先考虑降低患者安全风险。这是通过验证遵守关键制造过程并提高医疗设备的质量和一致性来完成的。收入认证是一个严格的过程，很少有注射模塑商（包括Kaysun）的区别。欧宝体育app永久体验网址
洁净室分类
除了ISO和CFR标准之外，洁净室注塑环境还分类，通常为ISO 7或ISO 8.前者认证洁净室每立方英尺含有10,000个污染颗粒，后者意味着洁净室已认证每立方英尺100,000次污染颗粒。用于制造的洁净室的类型由特定产品和/或客户要求决定。
清洁房间考虑因素
维护和调节清洁室协议，并通过延长，洁净室认证和医用注塑成型的认证是全面的。洁净室注塑机必须严格关注许多变量，以便保持合规性，包括：
- 质量控制系统那如HEPA过滤器和机器罩，监测，管理和去除颗粒和灰尘，否则可能导致必要的污染颗粒，以落下ISO 7和ISO 8洁净室标准的规格。
- 程序文档物理追踪过程生命周期，模具拉循环和设备/产品测试，因此在重复循环，例行检查，客户要求或程序偏差的情况下随时获得受控条件的验证。
- 工作环境控制这对纯度和常规的空气质量进行了测试，综合设备检查和解决从喷射部件，去皮或剃裂底切的生产颗粒而导致的污染物以及微观塑料零件。此外，如果没有正确完成，机器维护可以引入污染物。例如，过度润滑组件可能是特别有害的。
- 风险管理通过实施故障树分析（FTA），故障模式和效果分析（FEMA）等特定分析模块，以及危险分析和关键控制点（HACCP）。了解和评估微生物风险有助于注塑机识别可接受的限制并在制造过程中开发一致的污染控制评估。
- 要求可追溯性对于旨在留在人体超过一年的FDA调节的植入医疗产品，在医疗设施之外使用的非植入使用寿命支持设备，以及所有其他复杂的应用程序，其失败也可能具有严重，不利健康后果。
- 机器运营商必须完全承诺洁净室内的程序，因为切割角落是不可接受的。此外，他们必须严格坚持穿着手套，礼服，面具和靴子，以保护洁净室环境和注塑部件和污染部件。
遵守清洁室练习，认证和Medaccreed认证标准的能力只是合作的一个好处经验丰富的ISO认证洁净室注塑员。了解有关专门工程的更多信息以及如何在我们白皮书中生产可重复的无缺陷注塑成型部件，科学成型在医疗器械制造中的重要性。单击下面的按钮以下载您的免费副本。
